El cumplimiento del Reglamento REACH de la UE es obligatorio para los fabricantes e importadores que venden productos en el mercado de la UE. Siga leyendo para saber quién es responsable del registro, cuáles son los requisitos y cómo puede afectar a su empresa la normativa REACH.
REACH son las siglas de: Registro, Evaluación, Autorizacióny Restricción de Sustancias y Preparados Químicos.
Esta normativa de la UE tiene por objeto proteger a los consumidores de las sustancias químicas fabricadas que se sabe que son peligrosas para la salud humana, fomentando al mismo tiempo la competitividad de las empresas que se toman en serio la seguridad de los consumidores.
REACH abarca prácticamente todo tipo de productos, desde los industriales hasta los destinados al uso personal. Establece que cualquier sustancia que se fabrique o se importe en el mercado de la UE en un volumen determinado al año debe registrarse en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Este recurso ofrece una visión general de los requisitos de cumplimiento de REACH en la UE para ayudarle a garantizar que sus productos puedan venderse en el mercado de la UE.
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En virtud del Reglamento REACH de la UE, los fabricantes e importadores de sustancias químicas están obligados, en general, a registrar sus sustancias en la (ECHA) si cumplen determinados criterios. Usted está obligado a registrarse si las sustancias que produce o importa al Espacio Económico Europeo (EEE) superan las cantidades de una tonelada o más al año (esto es por fabricante/importador y por sustancia).
Las siguientes entidades suelen estar obligadas a registrarse con arreglo a REACH:
Fabricantes: Cualquier empresa que produzca sustancias químicas en el EEE está obligada a registrarlas. Esto incluye a los fabricantes de sustancias individuales, así como a los productores de mezclas o productos acabados que liberen sustancias en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Importadores: Las empresas que importan sustancias químicas al EEE en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año también están obligadas a registrar dichas sustancias. Esto se aplica independientemente de si las sustancias se importan como sustancias químicas individuales, mezclas o contenidas en productos acabados.
Representantes exclusivos: Los fabricantes de fuera del EEE que no tengan presencia física en el EEE pueden designar a un representante único (RUP) para que cumpla sus obligaciones de registro en su nombre. El RUP, que debe tener su sede en el EEE, asume la responsabilidad del registro, garantizando el cumplimiento de los requisitos de REACH.
Uno de los objetivos de REACH es limitar las redundancias para las empresas que cumplen la normativa. Por ello, tras registrarse a través de una RUP, las empresas de fuera del EEE pueden realizar negocios con otras empresas importadoras nacionales sin tener que registrarse de nuevo. Si registra su sustancia a través de una RUP, el importador se considera un "usuario intermedio" y no está obligado a realizar un registro adicional de la sustancia en cuestión.
El reglamento tiene por objeto proteger la salud humana promoviendo sustancias alternativas a las más peligrosas. Esto se consigue organizando las sustancias químicas en tres listas: La Lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes (SVHC), la Lista de sustancias autorizadas (anexo XIV) y la Lista de sustancias restringidas (anexo XVII).
Según REACH, hay varias listas que clasifican y regulan distintos tipos de sustancias químicas. Estas listas incluyen:
Lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes (SVHC): La Lista de sustancias candidatas es una recopilación de sustancias identificadas como peligrosas para la salud humana o el medio ambiente. Se considera que estas sustancias tienen propiedades como carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad para la reproducción o persistencia y bioacumulación. Figurar en la lista de sustancias candidatas es el primer paso hacia una posible autorización y posterior restricción o prohibición de estas sustancias.
Lista de autorizaciones (Anexo XIV): La Lista de Autorización incluye sustancias de la Lista de Candidatas que requieren una autorización explícita para su uso. Las empresas deben solicitar la autorización si desean seguir utilizando estas sustancias en sus productos o procesos. La autorización se concede si se demuestra que los riesgos asociados a la sustancia pueden controlarse adecuadamente o si los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos.
Lista de restricciones (Anexo XVII): La Lista de Restricciones enumera las sustancias, mezclas o artículos sujetos a restricciones o prohibiciones específicas en la UE. Estas restricciones afectan a la fabricación, venta o uso de las sustancias debido a sus propiedades peligrosas.
Es importante señalar que estas listas son dinámicas y están sujetas a actualizaciones periódicas a medida que se dispone de nueva información científica o surge la necesidad de una normativa adicional. El objetivo de estas listas es ofrecer transparencia, fomentar la sustitución de sustancias peligrosas por alternativas más seguras y, en última instancia, garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente en la UE.
Es responsabilidad de los fabricantes e importadores recopilar y proporcionar información adecuada sobre la seguridad y el uso de las sustancias que se registran. El proceso de registro implica la presentación de un expediente de registro a la ECHA, que incluye información sobre la identidad de la sustancia, su clasificación y etiquetado, sus propiedades fisicoquímicas, datos toxicológicos y orientaciones sobre su uso seguro.
Para introducir productos en el mercado de la UE, una empresa o su O, debe:
Identificar las propiedades, usos y riesgos potenciales asociados a las sustancias que producen.
Demostrar a la ECHA su capacidad para gestionar dichos riesgos.
Establecer directrices de uso seguro de su producto que garanticen que el producto no supone una amenaza para la salud.
Es importante señalar que existen ciertas exenciones y requisitos de registro reducidos para determinados tipos de sustancias, como las sustancias utilizadas en investigación y desarrollo, las sustancias utilizadas para la investigación orientada a productos y procesos, y las sustancias poco preocupantes (por ejemplo, las sustancias de origen natural).
El incumplimiento de los requisitos de registro de REACH puede acarrear consecuencias jurídicas, como restricciones a la fabricación o importación de las sustancias y posibles sanciones económicas.
Según la ECHA y la Comisión Europea, la carga del cumplimiento recae en los fabricantes e importadores nacionales, que deben garantizar que todas las sustancias peligrosas que utilizan están debidamente documentadas.
Para determinar si cumple o no la normativa, siga los pasos que se indican a continuación:
Paso 1: Determine si está exento o no
La ECHA exime a algunas sustancias del registro en REACH en los siguientes supuestos:
Sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades inferiores a 1 tonelada métrica
Las sustancias químicas se utilizan para investigación y desarrollo
Las sustancias químicas se consideran residuos
Sustancias químicas cuyos usos están cubiertos por otra legislación de la UE, como medicamentos y productos alimenticios.
Plaguicidas y biocidas
Productos químicos en polímeros
Empresas que habían notificado sustancias químicas con arreglo a la anterior legislación de la UE (Directiva 67/548/CEE)
Etapa 2: Inventario de sustancias químicas
Si no está exento de REACH, el siguiente paso es hacer un inventario de las sustancias químicas utilizadas en sus productos. La Lista Restringida (anexo XVII) es la primera base de datos que hay que consultar para ver si las sustancias químicas de su producto están restringidas por el Reglamento. Si es así, y fabrica o importa más de una tonelada métrica al año, debe proceder al registro. A continuación, consulte la Lista de Autorizaciones (anexo XIV) para ver si sus productos químicos requieren autorización de uso. Si fabrica o importa por encima del umbral de volumen de una tonelada métrica, deberá solicitar autorización a la ECHA. Por último, consulte la Lista de sustancias candidatas (SVHC) para conocer las sustancias químicas que pueden quedar restringidas y preparar su cadena de suministro para futuros requisitos de conformidad.
Paso 3: Presente un expediente de consulta para su(s) sustancia(s) química(s).
Si alguna sustancia química de más de una tonelada métrica figura en el anexo XVII, deberá presentar una solicitud de información a la ECHA. Al presentar una solicitud de información, está informando a la ECHA de su intención de registrar sus sustancias químicas y ellos le guiarán a lo largo del proceso de registro. La ECHA le pondrá en contacto con otros solicitantes de registro que ya hayan presentado un expediente para cualquier sustancia química que usted vaya a registrar. Esto ayuda a ahorrar tiempo al fomentar el intercambio de información entre los solicitantes de registro y le permite centrarse en otros aspectos de su solicitud.
Paso 4: Presentar una inscripción conjunta o individual
Una vez que haya compartido información con otros solicitantes de registro que presenten una solicitud para la misma sustancia química, se elige un solicitante de registro principal que presentará su solicitud en primer lugar. Si ningún otro solicitante de registro utiliza la misma sustancia química que está en su producto, deberá elaborar un expediente y registrarse individualmente. La ECHA evaluará el expediente y verificará el pago para procesar completamente su registro. Una vez completado, la ECHA emitirá un número de registro para los solicitantes de registro principales, y todos los demás miembros del registro conjunto podrán entonces solicitar recibir sus números de registro individuales.
Para los nuevos solicitantes de registro, el cumplimiento de REACH requiere ensayos por terceros como parte de la evaluación técnica de un producto. A las empresas que no estén seguras de qué sustancias químicas contienen sus productos y, por tanto, de si se aplica o no REACH, se les recomienda que sometan sus productos a ensayos por terceros.
El bajo umbral exigido para el registro, de una tonelada métrica, crea retos y oportunidades para las empresas en crecimiento. Si usted es fabricante o importador y no ha tomado las medidas necesarias para preparar su registro, podría incumplir la normativa. Esto puede acarrearle importantes sanciones y multas que ascienden a cientos de miles de euros.
Pueden existir situaciones de riesgo para las empresas con:
Picos repentinos de producción debidos a un aumento agudo de la demanda
Ventas sujetas a influencias políticas y socioeconómicas, sobre todo dentro de la UE (por ejemplo, cambios en la política medioambiental).
Componentes procedentes de China que no tienen visibilidad en la cadena de suministro
El QIMA puede garantizar que no queden productos químicos sin registrar.
Aunque el cumplimiento de REACH en la UE puede parecer desalentador, garantizar que su producto cumple los requisitos tiene sus ventajas. REACH es una de las normativas químicas más estrictas del mundo y, si cumple los requisitos de la UE, su producto superará los requisitos químicos de cualquier otro mercado.
Otras ventajas son:
Aumentar las medidas de control de calidad con sus proveedores
Eliminar las sustancias químicas nocivas de su cadena de suministro
Reducir el riesgo de que su empresa infrinja la normativa
Acceso a todo el mercado europeo
Promover prácticas medioambientales y de salud humana seguras entre sus clientes
Los requisitos de conformidad REACH de la UE son importantes para cualquier empresa que desee vender productos en la UE. QIMA ofrece ensayos de conformidad con REACH para ayudarle a cumplir los requisitos de registro de la ECHA. Si aún no está seguro de si sus productos están sujetos a REACH, QIMA puede ayudarle a determinar las condiciones que le obligarían a presentar un registro.
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