September 2024

Canadá ha emitido un aviso específico para ciertas Sustancias Per- y Poli-Fluoroalquiladas (PFAS). Conforme al párrafo 71(1)(b) de la Ley Canadiense de Protección Ambiental de 1999 (la Ley), con el propósito de evaluar la toxicidad o los métodos de control para las sustancias descritas, las personas relacionadas deben proporcionar información específica a más tardar el 29 de enero de 2025.

Los contenidos principales son:

1. ¿Quién está obligado a responder?

Este aviso se aplica a cualquier persona que, durante el año calendario 2023,

• Fabricó una cantidad total superior a 1 000 g de cualquier sustancia listada en el Anexo 1.

• Importado una cantidad total mayor a 10 g de una sustancia listada en la Parte 1 del Anexo 1, O una cantidad total mayor a 100 kg de una sustancia listada en la Parte 2 o Parte 3 del Anexo 1.

• Importado una cantidad total mayor a 100 kg de cualquier sustancia listada en el Anexo 1 en una concentración ≥ 1 ppm en un artículo manufacturado NO listado en las categorías de artículos manufacturados.

• Usó una cantidad total superior a 10 g de cualquier sustancia incluida en el Anexo 1, ya sea que la sustancia estuviera sola o a una concentración ≥ 1 ppm en una mezcla o en un producto, en la fabricación de una mezcla, un producto o un artículo fabricado.

2. Cómo determinar si cumple con los criterios de notificación (sección 2 del aviso)

Reporte escalonado (sección 3 del aviso)

• Si su producto manufacturado está incluido en una de las categorías y se exceden los umbrales, debe proporcionar toda la información solicitada por el aviso.

• Si su artículo manufacturado no entra en una de las categorías y se superan los umbrales, solo deberá proporcionar la información de su empresa según la sección 8 del aviso, y una breve descripción y nombre genérico del artículo manufacturado que contiene la sustancia según la sección 9 del aviso.

Sucesores o cesionarios (sección 4 del aviso)

• Si una empresa se vende durante el año calendario 2023, se puede enviar una única respuesta que fusione la información antes y después de la transferencia para todo el año.

Exclusiones (secciones 5 y 6 del aviso)

El aviso excluye:

• Microempresas con menos de 5 empleados o que generen menos de $30,000 en ingresos brutos anuales

El aviso también excluye sustancias, mezclas, productos y artículos manufacturados que son:

• Solo en tránsito por Canadá o para uso personal

• Destinado para uso en laboratorio para análisis, en investigación científica

• Clasificado como un residuo peligroso o material reciclable peligroso y la importación / exportación cumple con el Reglamento de Movimiento Transfronterizo de Residuos Peligrosos y Materiales Reciclables Peligrosos.

• Registrado bajo la Ley de Productos de Control de Plagas, Ley de Fertilizantes, Ley de Alimentos o Ley de Semillas.

3. ¿Qué información se requiere (secciones 7 a 14 del aviso)

1. Si determina que cumple con los criterios de notificación del aviso, debe proporcionar una respuesta con la información requerida, cuyo resumen se encuentra a continuación:

• Información de identificación (empresa / organización y persona reportando)

• Información de la instalación

• Cantidad de la sustancia fabricada, importada, usada en la fabricación de un bien y exportada

• Información sobre bienes

2. Se proporcionan explicaciones detalladas, ejemplos y consejos para completar sus respuestas a las secciones 8-14 del aviso en el Anexo A.

3. Es importante señalar que si posee más de una instalación, debe considerar los criterios de reporte a nivel de toda la empresa. Su respuesta al aviso debe amalgamar la información de todas las instalaciones propiedad de la empresa (sección 7 del aviso).

Información adicional requerida: Información razonablemente accesible; Información confidencial de negocios.

4.Cómo responder al aviso

Una vez que haya determinado si cumple con los criterios de reporte, hay tres formas de responder al aviso:

Respuesta de la sección 71 de CEPA

Si cumple con los criterios de notificación, debe responder al aviso presentando la información requerida en un archivo de reporte de Excel (ERF) al Gobierno de Canadá.

1. Descargue el ERF de PFAS desde la página web de respuesta al aviso de PFAS.

2. Complete la información requerida (las instrucciones están incluidas en el Anexo A)

3. Envíe el ERF al Gobierno a través del Ventanilla Única de Environment and Climate Change Canada (las instrucciones están incluidas en el Anexo B)

Declaración de Interés de Parte Interesada (SHI)

Si no cumple con los requisitos de notificación, pero tiene interés en una sustancia notificable, puede enviar un SHI.

Las siguientes son listas parciales de PFAS que pueden extenderse más allá de los PFAS listados en el aviso:

la Base de Datos Global Integral de PFAS de la OCDE (Químicos Fluorados (oecd.org)),

el US EPA PFASSTRUCT (Panel de Sustancias Químicas (epa.gov)), y el US EPA PRASDEV (Panel de Sustancias Químicas (epa.gov)) (se incluyen instrucciones en Anexo B).

Declaración de No Participación (DNE)

Si no cumple con los requisitos de reporte y no tiene interés en ninguna de las sustancias, se le recomienda enviar un DNE por correo electrónico a substances@ec.gc.ca. Indique “PFAS DNE” en el asunto del correo y especifique el nombre de su empresa y su información de contacto.

Nota: Las personas relacionadas deben proporcionar información específica a más tardar el 29 de enero de 2025. Como se describe en el manual de orientación, la falta de respuesta podría resultar en acciones de cumplimiento ambiental y posibles sanciones para individuos y corporaciones.

En los Estados Unidos, cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y publicarán en la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC) Recalls Recientes en el sitio web de la CPSC, que se actualiza diariamente. Los recalls de Estados Unidos del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

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En Canadá, cuando se identifican peligros en productos de consumo, serán retirados del mercado y publicados en la Base de datos de Retiros y Alertas de Seguridad en el sitio web de Health Canada, que se actualiza diariamente. Los retiros en Canadá del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen Daño a la Vista, Daño a la Piel, Peligro de Incendio, Peligro de Cortadura, Riesgo de Muerte y Peligro de Asfixia con una frecuencia menor a 2.

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The European Commission has added a new entry of 79 in Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 which restricts the use of PFHxA, its salts and PFHxA-related substances. These sub-groups of per- and polyfluoroalkyl substances will be banned in consumer textiles, food packaging, cosmetics, etc. Manufacturers with related products shall pay attention to ensure product compliance.

On 19 September 2024, the European Commission released the restriction related to the use of Perfluorohexanoic acid (PFHxA), its salts and PFHxA-related substances, as an important step forward in reducing per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) emissions. PFHxA is often used as a substitution for perfluorooctanoic acid (PFOA), another already banned PFAS. This was added as entry 79 in Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 which focuses on ensuring protection of human health and the environment by promoting responsible use of chemicals, encouraging the substitution of hazardous substances with safer alternatives, and increasing transparency about the properties and uses of chemicals.

It will take effect after transitional periods of between 18 months and 5 years, depending on the use, allowing time for replacement by safer alternatives. Manufacturers with related products shall pay attention to ensure product compliance.

• Having a linear or branched perfluoro pentyl group with the formula C₅F₁₁- directly attached to another carbon atom as one of the structural elements; or

• Having a linear or branched perfluorohexyl group with the formula C₆F₁₃-.

The following substances are excluded from this designation:

• C₆F₁₄.

• C₆F₁₃-C(=O)OH, C₆F₁₃-C(=O)O-X′ or C₆F₁₃-CF₂-X′ (where X′ = any group, including salts)

• Any substance having a perfluoroalkyl group C₆F₁₃- directly attached to an oxygen atom at one of the non-terminal carbon atoms.

1. Reference for PFHxA-related substances

PFHxA-related substances are substances that, based on their molecular structure, are considered to have the potential to degrade or be transformed to PFHxA. A non-exhaustive list of substances belonging to the scope of the restriction proposal is available on the website of the European Chemicals Agency.

2. Phase-Out Schedule

The restriction shall not apply to the following:

1. Personal protective equipment within the scope of Regulation (EU) 2016/425 (outlines requirements for the design, manufacture, and marketing of personal protective equipment (PPE)).

2. Medical devices within the scope of Regulation (EU) 2017/745 (medical device specific regulation).

3. In Vitro diagnostic medical devices within the scope of Regulation (EU) 2017/746 (sets standards for in vitro diagnostic medical devices).

4. Substances having a perfluoroalkyl group C₆F₁₃- directly attached to a sulphur atom that are prohibited in Annex I to Regulation (EU) 2019/1021 (POP) (protects human health and the environment by restricting or banning the production and use of persistent organic pollutants (POPs)).

It will be important for manufacturers to focus on the effective dates for their representative products to ensure compliance.

The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare recently updated the technical guide for food contact metals and alloys to 2024 2^nd -edition. This guide can be applied immediately.

On 1 August 2024, the European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), updated the technical guide for food contact metals and alloys. Compared with the previous 1^st edition, the revised 2^nd edition represents a significant update. The main changes are as follows:

1. Scope revised:

• Removed the description of “metals and alloys used in food contact materials and articles that are covered by an organic surface coating that has been demonstrated to restrict release of metal ions to less than the applicable specific release limit” from the unapplicable scope.

• That means all coated metal and alloy should follow the requirements in this guide.

Specific release limit (SRL) updated:

Table 1- SRLs for metals and alloy components

^a Except in the field of application under Commission Regulation (EU) 2023/915 on maximum levels for certain contaminants in food.

^b The generic SRL of 60 mg/kg food is not applicable.

Table 2- SRLs for metals as contaminants and impurities

3. Updated declaration of compliance (DoC):

• The 2024 2^nd edition removed the previous Chapter 4 of DoC part.

• The DoC of products regulated in this guide should follow the requirements in Section 8.2 of Resolution CM/Res (2020)9 on the safety and quality of materials and articles for contact with food.

4. Optimized test conditions:

• Added instruction for material/article in contact with dry food:

  • If an article is intended for contact with only a specific dry food, it should be tested with that food.

• Updated test conditions for different types of migration:

  • Removed specific test conditions for fillable and non-fillable articles; follow actual conditions of use or apply the European Commission's Joint Research Centre (JRC) Guide on testing conditions for kitchenware articles.

• Changed the test method for hot beverage appliances:

  • Replaces DIN 10531 with EN 16889:2016.

• Applied a reduction factor of 5 to the SR of silver for silver or silver-plated cutlery in the following products:

  • Type of class FSI/CAH1* in JRC guide, testing with citric acid as a simulant.

  • Articles regulated by EN ISO 8442-2, Materials and articles in contact with foodstuffs — Cutlery and table holloware.

  • Articles labeled not for daily use or not suitable for cooking and food preparation.

This revised technical guide can be used for immediate reference.

In June 2024, the European Committee proposed the draft regulation to update the limitation of use of BPA, as well as to introduce the harmonized classification of bisphenols and bisphenol derivatives potentially used in food contact materials. This regulation is intended to go into effect in November 2024.

The European Union (EU) drafted a regulation addressing updates particular to Bisphenol A (BPA) and other bisphenols and bisphenol derivatives in certain food contact materials (FCM) and articles in June 2024. This draft regulation is a specific measure within the meaning of Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004, relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs.

The main points in the draft EU regulation are:

1. Definitions:

Table 1

2. Current application of BPA

3. Prohibition of BPA:

Table 2

4. Restriction of other bisphenols and bisphenol derivatives:

• FCM manufactured using another bisphenol or bisphenol derivative shall not contain any residual BPA.

• Without evaluation and authorization, hazardous bisphenols other than BPA or hazardous bisphenol derivatives are prohibited.

5. Verification of compliance:

• BPA residual: extraction method.

• BPA migration: the rules and parameters are the same as EU 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food.

• Analytical methods uniformly applied throughout the Union are required to be developed.

6. Declaration of compliance:

• Accompany the FCM at all stages of placing on the market, except during the retail stage.

• Include an indication whether BPA or other relevant bisphenols or bisphenol derivatives have been used.

7. Transition period:

Table 3

8. Relationship with other regulations:

1. Repeal Regulation (EU) 2018/213 on the use of bisphenol A in varnishes and coatings intended to come into contact with food

The measures provided for in this Regulation supersede the measures laid down in Regulation (EU) 2018/213. It is therefore appropriate to repeal (EU) 2018/213.

2. Amending Regulation (EU) No 10/2011

• By way of derogation from Article 5, BPA and other hazardous bisphenols or hazardous bisphenol derivatives added.

• In Table 1 of Annex I, the entries concerning substance No. 151 (BPA) and substance No. 154 (BPS) are deleted.

This draft regulation is intended to go into effect in November 2024.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha anunciado una fase de consulta para la posible inclusión de seis sustancias químicas como SVHC. Si se aprueban estas listas, el número de sustancias reconocidas como SVHC en la lista de candidatos se actualizará a 247 entradas.

El 30 de agosto de 2024, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) lanzó una consulta pública de 45 días sobre seis nuevas Sustancias Potencialmente Muy Preocupantes (SVHC), como se muestra en la tabla a continuación.

Si esto es aprobado, el número de SVHC en la Lista de Candidatos se actualizará de 241 entradas a 247 entradas.

Se tomará una decisión respecto a la inclusión de las siguientes sustancias en la Lista de Candidatos de SVHC de la ECHA tras la conclusión del periodo de consulta de 45 días.

The German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) recently updated recommendations for five types of food contact materials. A manufacturer of silicone/paper/ temperature-resistant coatings should be aware that test methods or requirements has been revised. These updated documents can be applied immediately.

On 1 August 2024, the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) issued five updated recommendations relative to food contact materials. Following are the updated recommendations and affected food contact materials:

The main changes of the requirements and test methods are:

1. For XV Silicones:

• Deleted the requirement for extractable components (Section III, 5) not exceeding 0.5%.

• Updated the test method for Volatile Organic Matter (VOM):

Table 1

2. For XXXVI Paper and Board for Food Contact:

• Updated the requirement for Phthalates for recycled paper:

Table 2

3. For XXXVI/1 Cooking Papers, Hot Filter Papers and Filter Layers and XXXVI/2 Paper and Paperboard for Baking Purposes:

• There is no update for requirement or test method.

• Compared with previous version, species of additives have been included.

4. For LI Temperature Resistant Polymer Coating Systems for Frying, Cooking and Baking Utensils:

• Added requirement of 10mg/dm² for overall migration of 3^rd migration test. Test conditions as follows:

  • 95% ethanol, 60 ℃ for 6 hours.

  • Isooctane, 60 ℃ for 4 hours.

• Updated test conditions for specific migration:

• Remove test conditions in previous version.

• Apply test conditions in European Commission's Joint Research Centre (JRC) Guide for food preparation utensils under classes FPU/H2, FPU/H3, and a modified time for FPU/H4 to 4 hours.

• Apply modified polyphenylene oxide (MPPO) as simulant for article contact with dry food; test condition is 175 °C for 2 hours (DIN EN 14338).

• Apply the current version of European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EQDM) Technical Guideline for Metals and Alloys for element migration testing.

Note: These updated documents can be applied immediately.

En Europa, cuando se identifican peligros en los productos de consumo no alimentarios, los productos serán retirados y publicados en el sistema de Safety Gate, que se actualiza semanalmente. Los retiros europeos del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen Peligro de estrangulamiento, Daño a la vista, Peligro de ahogamiento, Peligro de incendio, Peligro de asfixia, Daño al oído, Peligro microbiológico y Peligro de atrapamiento con una frecuencia de menos de 7.

*Otras categorías incluyen Electrodomésticos, Artículos para exterior, Equipos de protección, Artículos / equipos deportivos, Joyería, Computadoras / Audio / Video / Otros electrónicos y accesorios, Material de contacto alimentario, Herramientas y ferretería, Muebles y Calzado con una frecuencia de menos de 8.

*Otros países incluyen Alemania, Eslovaquia, Rumania, Chipre, Noruega, Irlanda, Países Bajos, Bulgaria, Bélgica y Letonia con una frecuencia de menos de 10.

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En China, cuando se identifican peligros en los productos de consumo, se retirarán y se publicarán en el Centro Administrativo de Productos Defectuosos de SAMR, que se actualiza diariamente. Los retiros en China desde el 01 de agosto de 2024 hasta el 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

*Otros peligros incluyen peligro de explosión, riesgo de ingestión, peligro de caída, daño a la vista, daño a la audición, peligro de punción, peligro de enredo, riesgo para la salud y peligro de laceración con una frecuencia de menos de 4.

*Otras categorías incluyen materiales de contacto con alimentos, computadoras / audio / video / otros dispositivos electrónicos y accesorios, artículos para el hogar, telas / textiles / prendas / textiles para el hogar, equipos de protección, y herramientas y hardware con una frecuencia de menos de 3.

*Otras provincias incluyen Mongolia Interior, Fujian, Jiangsu, Sichuan, Liaoning y Shanxi con una frecuencia de menos de 2.

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En Australia, cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y publicarán en la Base de Datos de Retiros y Alertas de Seguridad en el sitio web de la Comisión Australiana de Competencia y Consumidores, que se actualiza diariamente. Los retiros de Australia del 01 de agosto de 2024 al 31 de agosto de 2024 se resumen a continuación:

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El 5 de septiembre de 2024, la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos emitió una Regla Final Directa que retrasará el inicio del período de presentación de datos para PFAS hasta el 11 de julio de 2025. No hay otros cambios en los requisitos de reporte y mantenimiento de registros en la regla existente bajo TSCA (40 CFR Parte 705).

La Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados Unidos emitió una Regla Final Directa el 5 de septiembre de 2024 que retrasará la fecha de inicio de la presentación de datos para el reporte y mantenimiento de registros de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) requerido bajo la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA). El retraso mueve la fecha de inicio del 12 de noviembre de 2024 al 11 de julio de 2025. No se implementaron otros cambios en los requisitos de reporte y mantenimiento de registros en la regla existente bajo TSCA (40 CFR Parte 705).

Antecedentes de los requisitos de reporte y mantenimiento de registros de la Sección 8(a)(7) de TSCA para PFAS

Como se promulgó en octubre de 2023, la regulación requiere que los fabricantes (incluidos los importadores) de PFAS en cualquier año entre 2011-2022 informen ciertos datos a la EPA relacionados con la exposición y los efectos ambientales y de salud.

Citando problemas presupuestarios generales y limitaciones de recursos, los contratistas de la EPA redujeron su esfuerzo en el software de tecnología de la información de TSCA y la cartera relacionada en más del 50 por ciento, lo que tuvo importantes y inmediatas implicaciones para la capacidad de la EPA para avanzar en muchos de sus proyectos de tecnología de la información / gestión de la información (IT/IM).

Para asegurar capacidades de reporte funcionales, la EPA debe extender la línea de tiempo del proyecto de desarrollo. Por lo tanto, el inicio del período de presentación de datos ha cambiado del 12 de noviembre de 2024 al 11 de julio de 2025. La mayoría de los reporteros de estos datos deberán completar toda la presentación antes del 22 de enero de 2026. Las pequeñas empresas que reporten datos únicamente sobre la importación de PFAS contenidas en artículos tendrán hasta el 11 de julio de 2026 para enviar los informes.

Impacto en las Entidades Reguladas

Las iniciativas estratégicas en torno a PFAS bajo la regulación de TSCA tienen un gran impacto en los fabricantes e importadores. Las entidades reguladas deben considerar no solo si sus propias operaciones involucran productos que contienen PFAS, sino también si los productos dentro de su cadena de suministro podrían contener PFAS. El inicio retrasado del período de reporte permite que las entidades relacionadas estén bien preparadas para esta robusta obligación de reporte.

Cabe señalar que, aunque los problemas presupuestarios y de recursos resultaron en un retraso del requisito de recolección de datos, la ventana para realizar una recolección de datos tan grande y compilar los informes obligatorios se está cerrando rápidamente. Esto muestra la firme dedicación de la EPA para proceder con este reporte, como se propuso inicialmente.