diciembre 2025
Noticias de Norteamérica
El 10 de noviembre de 2025, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos propuso hacer que los requisitos de reporte de PFAS sean más prácticos e implementables, reduciendo la carga regulatoria.
La Agencia de Protección Ambiental (EPA) está proponiendo enmiendas a la regulación de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) relacionadas con los requisitos de informe y mantenimiento de registros para sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS). Como se describe en octubre de 2023, la regulación exige que los fabricantes (incluidos los importadores) de PFAS en cualquier año entre 2011 y 2022 informen ciertos datos a la EPA sobre exposición y efectos ambientales y de salud. El 10 de noviembre de 2025, la EPA propuso incorporar ciertas exenciones y otras modificaciones al alcance de la regulación de informes. Estos cambios propuestos reducirán los requisitos de informe innecesarios o potencialmente repetitivos para los fabricantes.
Las exenciones propuestas se aplican a:
PFAS fabricados (incluidos importados) en mezclas o productos en concentraciones de 0.1% o menores
Artículos importados
Ciertos subproductos (sustancias químicas producidas sin una intención separada durante la fabricación, procesamiento, uso o eliminación de otra sustancia química o mezcla)
Impurezas (sustancias químicas que están presentes de manera no intencionada con otra sustancia química)
Químicos de investigación y desarrollo
Intermediarios no aislados (cualquier intermediario que no se retira intencionalmente del equipo en el que se fabrica. Un intermediario es cualquier sustancia química que se consume parcial o totalmente en reacciones químicas utilizadas intencionalmente para la fabricación de otras sustancias químicas o mezclas, o está intencionalmente presente para alterar las tasas de tales reacciones químicas)
Desde la promulgación de la norma final el 11 de octubre de 2023, la EPA ha movido el plazo de reporte dos veces. En esta propuesta, se necesitará un nuevo aplazamiento.
Capítulo 173-337 WAC: Las restricciones sobre productos más seguros y la obligación de informar sobre PFAS se modifican para establecer prohibiciones sobre PFAS y obligaciones de informes obligatorios para 12 categorías adicionales de productos de consumo, ampliando el alcance regulatorio para abarcar un total de 16 categorías.
El 20 de noviembre de 2025, el Departamento de Ecología del Estado de Washington enmendó la regulación, Capítulo 173-337 WAC: Restricciones sobre productos más seguros y obligación de informar sobre PFAS, que prohíbe la adición intencionada de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo (PFAS) y obliga a los fabricantes a informar sobre PFAS en categorías de productos especificadas. Estas restricciones y requisitos de informes se basan en la regulación original promulgada en 2023, que abordó la adición intencionada de PFAS en cuatro categorías: tratamientos complementarios resistentes a las manchas y al agua, alfombras y tapetes, así como muebles de cuero y textiles.
Los detalles de la implementación son los siguientes:
Tenga en cuenta que para las enmiendas, el período de informes comienza el 1 de enero de 2026, requiriéndose las presentaciones a más tardar el 31 de enero de 2027, y a partir de entonces anualmente. El Departamento de Ecología del Estado de Washington presupone que la detección de flúor total por encima de 50 ppm indica la adición intencionada de PFAS; sin embargo, los fabricantes pueden rebatir esta presunción presentando una declaración respaldada por "evidencia creíble" de que no se añadieron PFAS intencionalmente al producto.
El 12 de diciembre de 2025, el CPSC publicó una norma final para revisar 16 CFR 1250, la norma de seguridad para los juguetes. La regla es efectiva el 12 de marzo de 2026. La regla describe requisitos de rendimiento y etiquetado adicionales para los juguetes y los juguetes de cuentas de agua que contienen cuentas de agua.
La Comisión de Seguridad de los Productos de Consumidores de los Estados Unidos (CPSC) publicó una norma final el 12 de diciembre de 2025 relativa a las cuentas de agua. La revisión de la actual norma de seguridad de los productos de consumo para los juguetes, 16 CFR 1250, es abordar cuestiones relacionadas con el riesgo de lesiones o muertes asociadas con niños que manipulan mal las cuentas de agua, así como abordar los riesgos de exposición a la acrilamida.
La regla final define un “bead” de agua como “un polímero absorbido de líquidos en forma compuesto de materiales como, por ejemplo, pero no limitado a, poliacrilamida y poliacrilato, que se expande cuando se empapa en líquido. Estableciendo un límite máximo de tamaño de expansión para los juguetes de abalorios de agua, esta regla pretende reducir el riesgo de lesión o muerte a niños que pueden resultar de:
Ingeriendo cuentas de agua(s)
Insertando en su oído o nariz,
Aspirando, o
Asfixia
La regla también pretende reducir los riesgos de exposición a la acrilamida estableciendo límites a la cantidad de acrilamida permitida en los juguetes con cuentas de agua.
Por último, la regla publicada requiere advertencias contundentes y notorias.
Basado en los comentarios recibidos en el Aviso de Reglas Propuestas (NPR) y las aclaraciones encontradas necesarias para la regla, se han realizado los siguientes cambios:
Las referencias al “agua” en la definición de cuentas de agua en la sección 1250 propuesta. (b) han sido revisados al término más amplio “líquido” en la regla final.
En el apartado 1250.4(c)(1) de la norma final, el diámetro propuesto para pruebas de embudo se ha reducido de 9,0 mm a 5. mm; se ha eliminado el límite de expansión del 50%; y se ha añadido una opción adicional de prueba que permite el uso de un indicador de prueba de tamiz para probar múltiples cuentas de agua.
En la sección 1250. (c)(2), el límite extractivo de la acrilamida se ha cambiado de 65 μg a 325 μg por 100 pequeñas cuentas de agua o por 1 junquillo de agua grande.
En la sección 1250. (c)(2), las definiciones propuestas para las cuentas de agua pequeñas y grandes que describen las pruebas de la acrilamida, se han cambiado de “a través del diámetro más pequeño” a “en todas las dimensiones” para cuentas de agua pequeñas, y desde "a través del diámetro más pequeño" hasta "en cualquier dimensión" para grandes cuentas de agua en la regla final.
En la sección 1250.4(d), se ha actualizado la marca, el etiquetado y la literatura educativa.
La regla entra en vigor el 12 de marzo de 2026.
En los EE. UU., cuando se identifican peligros en los productos de consumo, serán retirados del mercado y publicados en el Recientes Retiradas de Productos de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) en el sitio web de la CPSC, que se actualiza diariamente. Las retiradas en los EE. UU. del 01 de noviembre de 2025 al 30 de noviembre de 2025 se resumen a continuación:
| Peligros | Frecuencia |
| Riesgo de muerte | 25 |
| Peligro de lesiones | 17 |
| Peligro de atrapamiento | 13 |
| Peligro de caídas | 7 |
| Peligro de ingestión | 4 |
| Peligro de quemaduras | 4 |
| Peligro de asfixia | 3 |
| Peligro de incendio | 3 |
| Otros peligros | 11 |
*Otros peligros incluyen riesgo de aspiración, riesgo de vuelco, riesgo de laceración, riesgo de asfixia, riesgo de choque, riesgo de envenenamiento y riesgo de descarga eléctrica con una frecuencia de menos de 3.
| Categorías de productos | Frecuencia |
| Juguetes y artículos de puericultura | 11 |
| Muebles | 10 |
| Artículos deportivos / Equipamiento | 4 |
| Tejido / Textil / Confección / Textil hogar | 4 |
| Electrodomésticos | 2 |
| Productos químicos | 2 |
| Electrodomésticos | 1 |
| Equipos de protección | 1 |
| Artículos de exterior | 1 |
| Material en contacto con alimentos | 1 |
Para una lista completa, haga clic aquí
En noviembre de 2025, Health Canada publicó pautas actualizadas que interpretan las Regulaciones de Ropa de Dormir para Niños bajo la Ley de Seguridad de Productos de Consumo de Canadá (CCPSA). El documento proporciona claridad sobre el ámbito, las definiciones y el enfoque de aplicación para la ropa de dormir infantil en tamaños hasta e incluyendo 14X. La actualización refuerza que los artículos que se asemejan a la ropa de dormir, incluso si se comercializan para otros fines, siguen sujetos a requisitos de inflamabilidad.
Las medidas de aplicación varían según el riesgo y el historial de cumplimiento. Las pautas sirven como un documento de política no oficial que refleja el enfoque actual de cumplimiento de Health Canada.
Health Canada actualizó sus pautas que interpretan las Regulaciones de Ropa de Dormir para Niños bajo la Ley de Seguridad de Productos de Consumo de Canadá (CCPSA). Estas nuevas pautas se publicaron en noviembre de 2025 y sirven como un documento de política no oficial que describe el enfoque actual de Health Canada hacia el cumplimiento. Las nuevas pautas aclaran el alcance regulatorio para prendas como ropa de descanso, que se considera explícitamente ropa de dormir infantil si se destina para dormir o actividades relacionadas, y establecen las dimensiones utilizadas para diferenciar entre ropa de dormir infantil y de adulto. Por ejemplo, la circunferencia del pecho y la cadera se utilizan para determinar la clasificación, con prendas infantiles hasta el tamaño 14X reguladas bajo las Regulaciones de Ropa de Dormir para Niños, mientras que las prendas para adultos caen bajo las Regulaciones de Inflamabilidad Textil.
Health Canada confirma que las mantas vestibles están sujetas a los requisitos de inflamabilidad de ropa de cama, con excepciones para pijamas que caen bajo las normas de ropa de dormir infantil. Es importante destacar que las pautas señalan que el etiquetado por sí solo no puede eximir a las prendas de la regulación; el diseño funcional y la comercialización serán clave para determinar la clasificación.
Las acciones de aplicación por incumplimiento pueden incluir la remoción voluntaria del mercado, el retiro obligatorio y el procesamiento, dependiendo del riesgo y el historial de cumplimiento. Se anima a las partes interesadas de la industria a consultar las pautas para los criterios de diseño y dimensión, así como a comunicarse con la Oficina de Seguridad de Productos de Consumo de Health Canada para aclaraciones.
Tabla de Destacados
| Sección | Título / Alcance | Aspectos Destacados de los Cambios / Aclaraciones |
|---|---|---|
| Introducción y Legislación | Visión General de las Regulaciones de Ropa de Dormir para Niños | Aplicación reforzada a productos hasta el tamaño 14X; aplica al mercado canadiense bajo la CCPSA |
| Definición de Ropa de Dormir | Criterios de Clasificación | Definición clara incluye ropa de descanso y prendas que semejan ropa de dormir independientemente del etiquetado |
| Diferenciación de Adultos | Pautas de Medición | Uso de circunferencia del pecho y la cadera para distinguir entre ropa de dormir infantil y de adulto |
| Excepciones y Artículos Relacionados | Mantas vestibles y pijamas con mantas | Mantas vestibles bajo regulaciones de ropa de cama; pijamas con mantas bajo regulaciones de ropa de dormir infantil |
| Aplicación | Expectativas de Cumplimiento | Las acciones incluyen remoción voluntaria, retiro obligatorio, incautación, procesamiento basado en el riesgo e historial |
En Canadá, cuando se identifican peligros en productos de consumo, se retirarán y se publicarán en la Base de Datos de Retiro y Alertas de Seguridad en el sitio web de Health Canada, que se actualiza diariamente. Los retiros de Canadá del 01 de noviembre de 2025 al 30 de noviembre de 2025 se resumen a continuación:
| Peligros | Frecuencia |
| Peligro de caídas | 3 |
| Peligro de lesiones | 3 |
| Peligro de incendio | 3 |
| Peligro de atrapamiento | 2 |
| Peligro químico | 1 |
| Peligro de asfixia | 1 |
| Peligro de intoxicación | 1 |
| Peligro de vuelco | 1 |
| Categorías de productos | Frecuencia |
| Artículos deportivos / Equipamiento | 6 |
| Electrodomésticos | 3 |
| Juguetes y artículos de puericultura | 2 |
| Herramientas y hardware | 1 |
| Muebles | 1 |
Para una lista completa, haga clic aquí
Noticias de Europa
A finales de noviembre de 2025, la UE publicó tres enmiendas para la directiva RoHS para la exención del contenido de plomo en diversas aplicaciones.
El 21 de noviembre de 2025, la Unión Europea (UE) anunció oficialmente tres enmiendas para la actualización de la exención de la directiva RoHS (Restricción del uso de ciertas Sustancias Peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos - Directiva 2011/65/UE) sobre el uso de plomo en aleaciones [Directiva (UE) 2025/2364], soldaduras de altas temperaturas de fusión [2025/1802], y componentes de vidrio o cerámica Directiva (UE) 2025/2363].
Estas enmiendas entrarán en vigor 20 días después de su publicación oficial (es decir, el 11 de diciembre de 2025).
Estas enmiendas se refieren a las exenciones especificadas en el Anexo III de la Directiva 2011/65/UE, incluido el contenido de los puntos 6 y 7. Los detalles de estas actualizaciones se resumen en la tabla a continuación.
Actualizaciones para el punto 6 en el Anexo III de la Directiva 2011/65/UE
| Exención | Alcance y fechas de aplicabilidad | |
|---|---|---|
| 6(a) | Plomo como elemento de aleación en acero para fines de mecanizado y en acero galvanizado que contiene hasta 0.35 % de plomo en peso | Vence el 11 de diciembre de 2026 |
| 6(a)-I | Plomo como elemento de aleación en acero para fines de mecanizado que contiene hasta 0.35 % de plomo en peso | Vence el 30 de junio de 2027 para todas las categorías. |
| 6(a)-II | Plomo como elemento de aleación en componentes de acero galvanizado por inmersión en caliente que contienen hasta 0.2 % de plomo en peso | Vence el 30 de junio de 2027 para todas las categorías. |
| 6(b) | Plomo como elemento de aleación en aluminio que contiene hasta 0.4 % de plomo en peso | Vence el 11 de junio de 2027 |
| 6(b)-I | Plomo como elemento de aleación en aluminio que contiene hasta 0.4 % de plomo en peso, siempre que provenga del reciclaje de chatarra de aluminio con plomo | Vence el 11 de diciembre de 2026 para las categorías 1-7, 10. Vence el 30 de junio de 2027 para categorías 9 instrumentos de monitorización y control industrial, y 11. |
| 6(b)-II | Plomo como elemento de aleación en aluminio para fines de mecanizado con un contenido de plomo de hasta 0.4 % en peso | Vence el 11 de junio de 2027 para las categorías 1-7, 10. Vence el 30 de junio de 2027 para categorías 9 instrumentos de monitorización y control industrial y 11. |
| 6(b)-III | Plomo como elemento de aleación en aleaciones de fundición de aluminio que contienen hasta 0.3 % de plomo en peso, siempre que provenga del reciclaje de chatarra de aluminio con plomo | Vence el 30 de junio de 2027 para las categorías 1-8, 9 aparte de instrumentos de monitorización y control industrial, y 10. |
| 6(c) | Aleación de cobre que contiene hasta 4 % de plomo en peso | Vence el 30 de junio de 2027. |
Actualizaciones para el punto 7 en el Anexo III de la Directiva 2011/65/UE
| Exención | Alcance y fechas de aplicabilidad | |
|---|---|---|
| 7(a) | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 30 de junio de 2027. |
| 7(a)-I | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) para interconexiones internas para sujetar chips, u otros componentes junto con un chip en el ensamblaje de semiconductores con corrientes de estado estable o transitorias/impulsos de 0.1 A o mayores, o voltajes de bloqueo superiores a 10 V, o tamaños de bordes de chip mayores de 0,3 mm × 0,3 mm | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(a)-II | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) para conexiones integrales (significando internas y externas) de sujeción de chips en componentes eléctricos y electrónicos, si se cumplen todas las siguientes condiciones: — la conductividad térmica del material adhesivo curado/sinterizado es > 35 W/(m × K), — la conductividad eléctrica del material adhesivo curado/sinterizado es > 4.7 MS/m, — temperature del solidus es mayor que 260 °C | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(a)-III | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) en juntas de soldadura de primer nivel (conexiones internas o integrales - es decir, internas y externas) para fabricar componentes de manera que el montaje subsiguiente de componentes electrónicos en subensamblajes (es decir, módulos, subci rcuitos, substratos, o soldadura punto a punto) con una soldadura secundaria no refluje la soldadura de primer nivel. Esta subentrada excluye aplicaciones de sujeción de chips y sellados herméticos | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(a)-IV | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) en juntas de soldadura de segundo nivel para la fijación de componentes a la placa de circuito impreso o marcos de líder: (1) en bolas de soldadura para la fijación de cuadrículas de bolas de cerámica (BGA); (2) en recubrimientos plásticos de alta temperatura (> 220 °C) | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(a)-V | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) como material de sellado hermético entre: (1) un paquete o enchufe de cerámica y una caja de metal; (2) terminaciones de componentes y una subparte interna | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(a)-VI | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) para establecer conexiones eléctricas entre componentes de lámparas en lámparas reflectoras incandescentes para calefacción infrarroja, lámparas de descarga de alta intensidad, o lámparas de horno | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(a)-VII | Plomo en soldaduras tipo de alta temperatura de fusión (es decir, aleaciones basadas en plomo que contienen 85 % en peso o más de plomo) para transductores de audio donde la temperatura de operación pico supera 200 °C | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 24 de este Anexo) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(c)-I | Componentes eléctricos y electrónicos que contienen plomo en un vidrio o cerámica que no sea dieléctrica en capacitores, por ejemplo, dispositivos piezoeléctricos, o en un compuesto de matriz de vidrio o cerámica | Se aplica a todas las categorías y vence el 30 de junio de 2027. |
Actualizaciones para el punto 7 en el Anexo III de la Directiva 2011/65/UE (Cont’d)
| Exención | Alcance y fechas de aplicabilidad | |
|---|---|---|
| 7(c)-II | Plomo en cerámica dieléctrica en capacitores para un voltaje nominal de 125 V CA o 250 V CC o más | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por el punto 7(c)-I o 7(c)-IV) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(c)-V | Componentes eléctricos y electrónicos que contienen plomo en un vidrio o compuesto de matriz de vidrio que cumple cualquiera de las siguientes funciones: (1) para protección e aislamiento eléctrico en cuentas de vidrio de diodos de alta tensión y capas de vidrio para obleas; (2) para sellado hermético entre partes de cerámica, metal y/o vidrio; (3) para fines de unión en una ventana de parámetros de proceso para < 500 °C combinada con una viscosidad de 1 013.3 dPas (‘temperatura de transición vítrea’); (4) para su uso como material resistivo, como tinta, con un rango de resistividad de 1 ohm/cuadrado a 100 megohm/cuadrado, excluyendo potenciómetros ajustables; (5) para su uso en superficies de vidrio modificadas químicamente para placas de microcanales (MCPs), multiplicadores de electrones de canal (CEMs) y productos de vidrio resistivo (RGPs). | Se aplica a todas las categorías y vence el 31 de diciembre de 2027. |
| 7(c)-VI | Componentes eléctricos y electrónicos que contienen plomo en una cerámica que cumple cualquiera de las siguientes funciones: (1) para su uso en cerámicas de titanato de zirconato de plomo piezoeléctrico (PZT); (2) para proporcionar cerámicas con un coeficiente de temperatura positivo (PTC). | Se aplica a todas las categorías (excepto aplicaciones cubiertas por los puntos 7(c)-II, 7(c)-III y 7(c)-IV de este Anexo así como el punto 14 del Anexo IV) y vence el 31 de diciembre de 2027. |
La Comisión Europea ha publicado el Aviso C (2025) 7699 el 21 de noviembre de 2025, proporcionando directrices detalladas para las empresas sobre el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988. Este reglamento, vigente a partir del 13 de diciembre de 2024, establece que solo productos seguros se pueden comercializar en la Unión Europea (UE). Las directrices detallan las obligaciones para los operadores económicos y mercados en línea en lo que respecta a la evaluación de riesgos, el "responsable" obligatorio en la UE, la notificación de accidentes, y requisitos específicos para las ventas a distancia.
El Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR) (UE) 2023/988 deroga la Directiva 2001/95/EC y establece un requisito general de seguridad para productos de consumo no alimentarios. El Aviso C (2025) 7699 de la Comisión Europea publicado el 21 de noviembre de 2025 aclara la implementación práctica de estas normas y detalla las obligaciones para los operadores económicos y mercados en línea, como se describe a continuación
1. Alcance y Requisito General de Seguridad
El GPSR se aplica a los productos colocados en el mercado u ofrecidos (incluyendo en línea) a partir del 13 de diciembre de 2024. Se presume que los productos son seguros si cumplen con las normas europeas relevantes referenciadas en el Diario Oficial. En ausencia de normas, las empresas deben realizar evaluaciones internas de riesgos teniendo en cuenta el principio de precaución.
2. Obligaciones del Operador Económico
Las directrices distinguen deberes específicos para diferentes actores. Una única empresa puede pertenecer a múltiples categorías dependiendo de su función para un producto específico.
| Actor | Obligaciones Clave |
| Fabricante | Realizar análisis interno de riesgos. Crear documentación técnica (conservar durante 10 años). Asegurar la trazabilidad del producto y el etiquetado de seguridad. |
| Importador | Verificar el cumplimiento del fabricante. Añadir detalles de contacto del importador al producto/empaque. Garantizar que el almacenamiento o transporte no afecte la seguridad y el etiquetado del producto. |
| Distribuidor | Verificar el cumplimiento de las marcas del fabricante e importador. Cooperar con las retiradas. |
| Persona Responsable (UE) | Obligatorio para todos los productos. Debe poseer la documentación técnica y cooperar con las autoridades. |
3. Mercados en Línea y Ventas a Distancia
Mercados en Línea: Deben registrarse en el Safety Gate Portal, designar un único punto de contacto para las autoridades, y procesar las órdenes de retirada en dos días laborales.
Ofertas de Ventas a Distancia: Deben mostrar visiblemente el nombre/contacto del fabricante, los detalles de la Persona Responsable (si el fabricante no es de la UE), una foto/identificador del producto, y advertencias.
4. Notificación de Accidentes y Retiradas
Las empresas deben notificar los accidentes que resulten en muerte o efectos graves a la salud a través del Safety Business Gateway. En caso de retirada, se debe ofrecer al menos dos soluciones (reparación, reemplazo o reembolso), a menos que no sea posible o desproporcionado. En este caso, se debe ofrecer una solución.
Específicamente para Noruega, los Dispositivos Médicos, el Reglamento No. 1476, 2021, será enmendado efectivamente, tras la implementación del Reglamento (UE) 2025/1920) Reglamento No. 2423, 2025.
El 2 de diciembre de 2025, el Ministerio de Salud y Servicios de Atención de Noruega adoptó el Reglamento No. 2423, que modifica el Reglamento de Dispositivos Médicos No. 1476 de 2021.
El Reglamento de Dispositivos Médicos, cf. la Ley de Dispositivos Médicos, Sección 1, primer párrafo, se aplica según se enmienda por los siguientes reglamentos actualizados, aplicables a los dispositivos médicos:
Reglamento (UE) 2020/561
Reglamento (UE) 2023/502
Reglamento (UE) 2023/607
Reglamento (UE) 2023/2197
Reglamento (UE) 2025/788
Reglamento (UE) 2025/1920
Esta enmienda, que hace referencia al Reglamento (UE) 2025/1920, actualiza el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) introduciendo reglas específicas para asignar Identificadores Únicos Maestros de Dispositivos (UDI-DI) a monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura listas para usar, aclarando qué cambios de diseño requieren un nuevo identificador. Estas disposiciones serán aplicables a partir del 1 de noviembre de 2028.
La fecha de aplicación está alineada con el Reglamento de la UE implementado. Este Reglamento entró en vigor el 6 de diciembre de 2025.
La Unión Europea (UE) adoptó el nuevo Reglamento de Seguridad de Juguetes (RSJ), que reemplazará a la Directiva 2009/48/CE. El RSJ introduce actualizaciones completas a los requisitos de seguridad química, física, mecánica y digital para los juguetes puestos en el mercado de la UE, mientras asegura la alineación con el Reglamento General de Seguridad de Productos (UE) 2023/988. Una característica clave es la introducción de un Pasaporte de Producto Digital (DPP), que tiene como objetivo mejorar la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia del mercado.
La Unión Europea adoptó y publicó oficialmente el nuevo Reglamento de Seguridad de Juguetes (RSJ) Reglamento (UE) 2025/2509 el 12 de diciembre de 2025 para reforzar la seguridad de los juguetes en toda Europa. Este reglamento derogará la Directiva 2009/48/CE (Directiva de Seguridad de Juguetes (DSJ)) y busca abordar los desafíos tecnológicos, químicos y de seguridad del consumidor en evolución.
El RSJ introduce revisiones significativas a la DSJ, incluyendo pero no limitado a:
1. Alcance y Exclusiones
El reglamento se aplica a todos los productos diseñados o destinados para jugar por niños menores de 14 años, incluyendo productos con funciones adicionales más allá del juego, tales como funciones digitales, capacidades de inteligencia artificial (IA) y características conectadas.
Exclusiones de la Definición de Juguete:
Patinetes diseñados para niños con un peso superior a 20 kg.
Libros destinados para niños mayores de 36 meses, siempre que estén hechos íntegramente de papel o cartón sin valor de juego o componentes añadidos
2. Requisitos Mejorados de Seguridad Química
Mejoras en la Evaluación de la Seguridad Química: Los fabricantes deben considerar tanto la exposición a químicos individuales como los peligros de exposición combinada en los juguetes
Expansión de Prohibiciones Químicas:
| Directiva de Seguridad de Juguetes 2009/48/CE | Reglamento de Seguridad de Juguetes (UE) 2025/2509 |
|---|---|
| Sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR) bajo el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 | Sustancias bajo el Reglamento (CE) 1272/2008 clasificadas como: • Carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR) • Disruptores endocrinos (ED) categorías 1 o 2 para la salud humana y el medio ambiente • Toxicidad específica para órganos diana (STOT) categoría 1 (exposición única o repetida) • Sensibilizantes respiratorios categoría 1 • Sensibilizantes cutáneos categoría 1A |
Prohibición de Químicos Específicos:
Se prohíbe el uso intencional de sustancias per- y polifluoroalquiladas (PFAS)
Treinta y cuatro bisfenoles identificados por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) como tóxicos para la reproducción o disruptores endocrinos bajo el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado de sustancias químicas (CLP) 1272/2008 y los siguientes bisfenoles están prohibidos en juguetes:
| Número CAS | Nombre del Bisfenol |
|---|---|
| 77-40-7 | 4,4'-(1-metilpropilideno)bisfenol (bisfenol B, BPB) |
| 79-97-0 | 4,4’-isopropilidenodi-o-cresol (bisfenol C, BPC) |
| 85-60-9 | 6,6'-di-terc-butil-4,4'-butilideno-di-m-cresol |
| 118-82-1 | 2,2',6,6'-tetra-terc-butil-4,4'-metileno-difenol (TBMD) |
| 1745-89-7 | 4,4'-isopropilidenobis[2-alilfenol] |
| 5613-46-7 | 4,4'-isopropilidenodi-2,6-xilol |
| 19224-29-4 | 2,2'-[(1-metiletilideno)bis(4,1-fenilenooxi)]bis(etil)diacetato |
| 27689-12-9 | (1-metiletilideno)bis(4,1-fenilenooxi-3,1-propanodiilo)bismetacrilato |
| 95235-30-6 | 4-(4-isopropoxifenilsulfonil)fenol |
| 41481-66-7 | 2,2'-dialil-4,4'-sulfonil-difenol (TG-SA) |
Actualizaciones de Requisitos de Sustancias Químicas:
Las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes están restringidas en cinco categorías de juguetes:
| N-nitrosaminas (mg/kg) | Sustancias N-nitrosables (mg/kg) | |
|---|---|---|
| a) Juguetes destinados para uso por niños menores de 36 meses y destinados o propensos a ser colocados en la boca | 0.01 | 0.1 |
| b) Juguetes destinados para niños menores de 36 meses no cubiertos por a) arriba | 0.05 | 1.0 |
| c) Juguetes destinados para uso por niños de 36 meses y mayores y destinados a ser colocados en la boca | 0.05 | 1.0 |
| d) Globos | 0.05 | 1.0 |
| e) Pinturas de dedos, slimes y masillas | 0.02 | 1.0 |
*los nuevos o revisados requisitos están en cursiva y azul
Se imponen restricciones a los siguientes productos químicos en todos los juguetes.
| Sustancia | Números CAS | Límite |
|---|---|---|
| Tris (2-carboxietil) fosfina (TCEP) | 115-96-8 | 5 mg/kg |
| Tris(1-cloro-2-propil)fosfato (TCPP) | 13674-84-5 | 5 mg/kg |
| Tris (1,3-dicloro-2-propil) fosfato (TDCP) | 13674-87-8 | 5 mg/kg |
| Formamida | 75-12-7 | 20 μg/m3 (límite de emisión) tras un máximo de 28 días desde el inicio de la prueba de emisión de materiales de juguetes de espuma que contienen más de 200 mg/kg (límite de corte basado en contenido) |
| 1,2-benzisotiazol 3(2H)-ona (BIT) | 2634-33-5 | 5 mg/kg en materiales de juguete acuosos |
| 5-Cloro-2-metil isotiazolin-3(2H)-ona (CIT) | 26172-55-4 | 0.75 mg/kg en materiales de juguete acuosos |
| Fenol | 108-95-2 | 5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos 10 mg/kg (límite de contenido) como un conservante |
| Formaldehído | 50-00-0 | 1.5 mg/l (límite de migración) en material de juguete polimérico 0.062 mg/m3 (límite de emisión) en material de juguete de madera 30 mg/kg (límite de contenido) en material textil de juguete 30 mg/kg (límite de contenido) en material de juguete de cuero 30 mg/kg (límite de contenido) en material de juguete de papel 10 mg/kg (límite de contenido) en material de juguete a base de agua |
| Anilina | 62-53-3 | 30 mg/kg (límite de contenido) después de la escisión reductora en material textil de juguete y material de juguete de cuero 10 mg/kg (límite de contenido) como anilina libre en pinturas para dedos 30 mg/kg (límite de contenido) después de la escisión reductora en pinturas de dedos |
| Estireno | 100-42-5 | 0.77 mg/l (límite de migración) en materiales de juguete poliméricos |
| Bisfenol A | 80-05-7 | 0.005 mg/l (límite de migración) |
| Acrilonitrilo | 107-13-1 | 0.01 mg/l (límite de migración) en materiales de juguete poliméricos |
| Butadieno | 106-99-0 | 0.07 mg/l (límite de migración) en materiales de juguete poliméricos |
| Cloruro de vinilo | 75-01-4 | 0.01 mg/l (límite de migración) en materiales de juguete poliméricos |
*los nuevos o revisados requisitos están en cursiva y azul
Actualizaciones de Fragancias Alérgicas:
Las fragancias alergénicas están prohibidas en juguetes destinados para niños menores de 36 meses o aquellos que deben ser colocados en la boca, a menos que su presencia sea técnicamente inevitable bajo Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y no superen una concentración de 10 mg/kg (reducido del límite actual de 100 mg/kg)
Las fragancias deben listar en la etiqueta del juguete o en la documentación acompañante e incluirse en el Pasaporte de Producto Digital (DPP)
3. Mejoras de Seguridad Física y Mecánica
Se establecen valores máximos para el ruido impulsivo y el ruido continuo emitido por juguetes que producen sonido basado en estudios científicos y recomendaciones de expertos médicos
Se presta especial atención a los juguetes asociados con alimentos, que presentan peligros únicos de asfixia distintos de aquellos presentados por los juguetes solos
4. Advertencias
Requisitos de Pictogramas de Seguridad: Los juguetes no aptos para niños menores de 36 meses deben mostrar un pictograma con un diámetro mínimo de 10 mm
Todas las advertencias deberán ser precedidas por la palabra “Advertencia” o por un pictograma genérico que se mostrará de manera prominente
5. Pasaporte Digital del Producto
El DPP reemplazará la declaración de conformidad de la UE (DoC). Incluirá datos específicos del producto como el DoC e información adicional accesible electrónicamente a través de un portador de datos.
La Comisión está obligada a adoptar actos delegados dentro de los 12 meses después de la fecha de entrada en vigor (EIF) del TSR para definir los requisitos técnicos para el DPP
La Comisión emitirá pautas prácticas y guías hechas a medida para ayudar a las pequeñas y medianas empresas (PYME) en el establecimiento de un DPP. Se debe proporcionar una herramienta de traducción automática para los idiomas oficiales en los Estados Miembros donde se comercializa el juguete. Estos recursos estarán disponibles dentro de un año después de la EIF del TSR
Una copia de respaldo del DPP deberá estar disponible a través de un proveedor de servicios de pasaporte de producto digital
Completar el DPP y aplicar el marcado CE indica que el fabricante está haciendo una declaración de que su juguete cumple con los requisitos del Reglamento y asume plena responsabilidad por el juguete
6. Integración con el Reglamento General de Seguridad de Productos (GPSR)
El TSR está diseñado para operar complementariamente con GPSR (UE) 2023/988. Los mercados en línea deben adherirse al Artículo 22 del Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad de productos
7. Documentación Técnica
Elementos enmendados a incluir en la documentación técnica:
Una descripción detallada del diseño y la fabricación, incluyendo una lista de componentes y materiales utilizados en el juguete.
Se requiere que una lista de sustancias y mezclas utilizadas, que incluya la hoja de datos de seguridad (SDS), forme parte de la documentación técnica
Disposiciones Transitorias:
El RSJ entrará en vigor el 1 de enero de 2026
La Directiva actual 2009/48/CE será derogada el 1 de agosto de 2030 y solamente
se aplicarán. Las cláusulas, incluidas las de evaluación de conformidad, se aplicarán a partir del 1 de enero de 2026
El 15 de diciembre de 2025, la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2025/2519, enmendando la Decisión de Ejecución (UE) 2023/740 para actualizar las referencias a las normas armonizadas bajo la Directiva de Seguridad de Juguetes (Directiva 2009/48/EC). La Decisión introduce versiones A2 actualizadas de normas relacionadas con la migración de ciertos elementos de los juguetes y con juegos de mesa olfativos, kits cosméticos y juegos gustativos, y establece fechas de aplicación transitorias.
Para actualizar las referencias a las normas armonizadas bajo la Directiva de Seguridad de los Juguetes (Directiva 2009/48/EC), la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2025/2519, enmendando la Decisión de Ejecución (UE) 2023/740, el 15 de diciembre de 2025.
La Decisión actualiza la lista de normas armonizadas de seguridad de juguetes publicadas en el Diario Oficial mediante:
Añadiendo EN 71-3:2019+A2:2024 (Migración de ciertos elementos); y
Añadiendo EN 71-13:2021+A2:2024 (Juegos de mesa olfativos, kits cosméticos y juegos gustativos).
Las versiones anteriores de estas normas, como se detalla a continuación, se retirarán de la lista a partir del 16 de junio de 2027.
EN 71-3:2019+A1:2021 (Migración de ciertos elementos); y
EN 71-13:2021+A1:2022 (Juegos de mesa olfativos, kits cosméticos y juegos gustativos).
Hasta esta fecha, ambas versiones de estas normas están armonizadas y son válidas. El fabricante puede seguir confiando en las versiones previamente listadas de las normas para presunción de conformidad. Después de esta fecha, solo se pueden usar las versiones A2 actualizadas.
En Europa, cuando se identifican peligros en productos de consumo no alimentarios, los productos serán retirados y publicados en el sistema Safety Gate, que se actualiza semanalmente. Los retiros europeos del 01 de noviembre de 2025 al 30 de noviembre de 2025 se resumen a continuación:
| Peligros | Frecuencia |
| Peligro químico | 192 |
| Peligro de asfixia | 57 |
| Peligro de descarga eléctrica | 36 |
| Peligro medioambiental | 34 |
| Peligro de incendio | 16 |
| Peligro de lesiones | 14 |
| Peligro de estrangulamiento | 10 |
| Peligro de corte | 7 |
| Otros peligros | 30 |
*Otros Peligros incluyen Peligro de Quemaduras, Peligro de Sofocación, Peligro de Ahogamiento, Daño Auditivo, Peligro de Riesgo para la Salud, Peligro Microbiológico y Peligro de Atrapamiento con una frecuencia de menos de 7.
| Categorías de productos | Frecuencia |
| Cuidado corporal / Cosmética | 117 |
| Juguetes y artículos de puericultura | 76 |
| Electrodomésticos | 45 |
| Productos químicos | 21 |
| Electrodomésticos | 15 |
| Artículos deportivos / Equipamiento | 14 |
| Tejido / Textil / Confección / Textil hogar | 13 |
| Accesorios | 8 |
| Otras categorías | 39 |
*Otras Categorías incluyen Equipos de Protección, Computadora / Audio / Video / Otros, Electrónica y Accesorios, Calzado, Joyería, Muebles, Artículos para el Hogar, Herramientas y Hardware, Maquinaria, Material de Contacto con Alimentos, Artículos para Mascotas y Accesorios para Carros con una frecuencia de menos de 8.
| País notificante | Frecuencia |
| Hungría | 58 |
| Suecia | 42 |
| Francia | 38 |
| Chequia | 38 |
| Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte | 30 |
| Italia | 29 |
| Lituania | 17 |
| Finlandia | 15 |
| Alemania | 14 |
| Malta | 13 |
| Letonia | 13 |
| Irlanda | 12 |
| Otros Países | 29 |
*Otros Países incluyen Polonia, Eslovaquia, Austria, Chipre, Bulgaria, Eslovenia, España, Croacia, Noruega, Luxemburgo y Estonia con una frecuencia de menos de 10.
Para una lista completa, haga clic aquí
Noticias de China
En China, cuando se identifican riesgos en productos de consumo, serán retirados del mercado y publicados en el Centro Administrativo de Productos Defectuosos de la SAMR, el cual se actualiza diariamente. Los retiros de productos en China del 01 de noviembre de 2025 al 30 de noviembre de 2025 se resumen a continuación:
| Peligros | Frecuencia |
| Peligro de incendio | 25 |
| Peligro de descarga eléctrica | 19 |
| Peligro para la salud | 17 |
| Seguridad Riesgo Peligro | 10 |
| Peligro de quemaduras | 9 |
| Peligro de asfixia | 8 |
| Peligro de caídas | 4 |
| Peligro de lesiones | 4 |
| Peligro de explosión | 3 |
| Otros peligros | 11 |
*Otros Riesgos incluyen Riesgo de Enredo, Daño a la Vista, Riesgo de Envenenamiento por Monóxido de Carbono, Riesgo de Volteo, Riesgo de Choque, Riesgo de Irritación Cutánea, Riesgo de Ingestión y Riesgo de Laceración con una frecuencia de menos de 3.
| Categorías de productos | Frecuencia |
| Artículos deportivos / Equipamiento | 17 |
| Electrodomésticos | 13 |
| Material en contacto con alimentos | 12 |
| Tejido / Textil / Confección / Textil hogar | 10 |
| Electrodomésticos | 8 |
| Muebles | 7 |
| Productos químicos | 6 |
| Juguetes y artículos de puericultura | 5 |
| Calzado | 3 |
| Papelería | 3 |
| Otras categorías | 6 |
*Otras Categorías incluyen Equipos de Protección, Accesorios, Productos para el Hogar y Cuidado Personal / Cosméticos con una frecuencia de menos de 3.
| Provincias | Frecuencia |
| Jiangsu | 17 |
| Tianjin | 15 |
| Guangdong | 12 |
| Anhui | 6 |
| Sichuan | 6 |
| Guizhou | 5 |
| Guangxi | 5 |
| Henan | 4 |
| Shanghai | 4 |
| Gansu | 4 |
| Shandong | 4 |
| Otras provincias | 8 |
*Otras Provincias incluyen Fujian, Beijing, Hunan y Xinjiang con una frecuencia de menos de 4.
Para una lista completa, haga clic aquí
Noticias de Australia/Nueva Zelanda
En Australia, cuando se identifican peligros en productos de consumo, serán retirados y publicados en la Base de Datos de Retiradas y Alertas de Seguridad en el sitio web de la Comisión Australiana de Competencia y Consumidores, el cual se actualiza diariamente. Las retiradas en Australia desde el 01 de noviembre de 2025 hasta el 30 de noviembre de 2025 se resumen a continuación:
| Peligros | Frecuencia |
| Peligro para la salud | 7 |
| Peligro de asfixia | 5 |
| Peligro de incendio | 5 |
| Peligro de quemaduras | 3 |
| Riesgo de muerte | 3 |
| Peligro de lesiones | 3 |
| Riesgo de alergia | 1 |
| Peligro de caídas | 1 |
| Categorías de productos | Frecuencia |
| Juguetes y artículos de puericultura | 9 |
| Electrodomésticos | 5 |
| Tejido / Textil / Confección / Textil hogar | 2 |
| Artículos deportivos / Equipamiento | 2 |
| Cuidado corporal / Cosmética | 1 |
| Muebles | 1 |
| Electrodomésticos | 1 |
| Accesorios | 1 |
Para obtener una lista completa, haga clic aquí
Suscríbete a nuestras actualizaciones regulatorias
Anule su suscripción en cualquier momento. Lea nuestra política de privacidad.